在心臟瓣膜疾病患者中，二尖瓣瓣膜疾病患者是最大的群體，二尖瓣反流（MR）也是其中最常見的疾病類型。二尖瓣反流是指由于二尖瓣瓣葉、瓣環(huán)、乳頭肌、腱索等器質性或功能性改變導致的二尖瓣病變，即在心臟收縮時心臟二尖瓣關閉不全，導致血液從左心室反向流入左心房的現象。統(tǒng)計數據顯示，我國需治療的二尖瓣反流患者約1000萬左右，僅有15%的中-重度二尖瓣反流的患者接受了外科手術治療。
目前，介入手術為治療二尖瓣反流的首選方案，具體分為經導管二尖瓣修復術和經導管二尖瓣置換術兩大類。對于修復術來說，根據二尖瓣損傷位置、程度等不同情況，可通過瓣葉成形術、瓣環(huán)環(huán)縮術、人工腱索植入三種方式對其進行修復治療。
經導管二尖瓣膜修復術，是在“緣對緣”縫合技術的基礎上采用了微創(chuàng)介入方法， 具有不開胸、無需體外循環(huán)、手術創(chuàng)傷小的優(yōu)勢，經心尖植入一個特制的二尖瓣夾合器并夾住二尖瓣前、后葉的中部，減少二尖瓣反流，改善患者的臨床癥狀，手術時間短、成功率高，給不能耐受傳統(tǒng)開胸手術的患者帶來福音。
經導管二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng)的難點在于使用性和功效，具體而言有以下幾點：夾合器實現精密配合、夾合部位加速內皮化以及系統(tǒng)操作的便利性。
科凱生命公司的LIFECLIP® 二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng)是全球第一款采用瓣膜組織引導修復設計的系統(tǒng)、中國第一款采用鞘輸一體化設計的二尖瓣修復系統(tǒng)，也是中國第一款全規(guī)格通過 4 億次疲勞測試的二尖瓣修復系統(tǒng)。LIFECLIP® 夾合器覆膜結構是根據科凱獨特的設計、工藝制成，我們采用的覆膜可以使瓣膜組織精密愈合和內皮化，讓手術效果更佳；鞘輸一體化設計是出于手術安全性的考慮，鞘管和輸送器一體化的設計在手術中將極大降低因器械原因導致的患者損傷。全規(guī)格通過 4 億次疲勞測試相當于人體 10 年的心跳，這意味著，科凱的夾合器在人體內使用10 年不會出現耐久性問題。
根據弗若斯特沙利文數據顯示，到 2030 年，預計全球二尖瓣介入治療市場規(guī)模將達到 174 億美元，最終將增加至經導管主動脈瓣介入治療市場的 3-4 倍。
但由于二尖瓣疾病的復雜程度相對較高，與之對應的技術發(fā)展尚處于早期階段。目前僅有雅培的 MitraClipTM 獲得了美國 FDA、中國 NMPA 和歐洲 CE 的批準或認證。可見，與其相關的疾病治療領域存在著巨大的市場機會。
科凱（南通）生命科學有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結構性心臟病領域的醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售為一體的高新技術企業(yè)，開發(fā)針對不同人群、不同需求、不同場景瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。
科凱生命公司的每一項產品均具有自主知識產權，公司已申請專利近30項�，F有約2000平方米的萬級潔凈生產車間，1000平方米的上海研發(fā)中心，檢測設備80多臺，其中生產設備包含線切割、多功能機床、激光焊接機、激光切割機、自動拋光機、高溫熱定型機、瓣膜覆膜機等精密加工設備，可以實現從原材料到產品的一體化自主生產模式。此外，公司擁有瓣膜疲勞測試、瓣膜脈動流測試、高效氣相色譜儀等高端精密檢測儀器，可嚴格檢測和把控產品的關鍵質量特性。
科凱生命公司自2021年7月首款產品進入全國注冊臨床以來，已經陸續(xù)有5款三類產品分別進入北京大學第三醫(yī)院、北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等全國特大型醫(yī)院的注冊臨床路徑，分別為LIFE CLIP經導管二尖瓣修復系統(tǒng)、KOKA CLIP DMR經股靜脈二尖瓣修復系統(tǒng)、KOKA CLIP FMR經股靜脈二尖瓣修復系統(tǒng)、KOKA VALVE球擴式主動脈瓣膜、KOKA CLAMP經股靜脈三尖瓣修復系統(tǒng)，這些產品具有中國國產醫(yī)療器械引領國際標準的里程碑的意義。
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