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肝素行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈分析報告

撰寫人： 尹紅梅

 

                           

                  河北建邦股權(quán)投資基金管理有限公司

∬ 一、行業(yè)簡述 ∬

肝素因首先從動物肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，天然存在于肥大細(xì)胞，目前主要從豬小腸粘膜中提�。ㄍ瑫r當(dāng)前已經(jīng)實現(xiàn)了可以從牛大腸中提取肝素的技術(shù)，尚未實現(xiàn)量產(chǎn)）。肝素是一種天然抗凝血物質(zhì)，主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。

肝素生產(chǎn)企業(yè)首先從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含雜蛋白，無法直接用于臨床治療，需進一步提取純化加工成肝素原料藥。肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進一步加工制成低分子肝素制劑。

由以上流程可以得出，肝素產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的豬小腸粘膜和肝素粗品行業(yè)、中游是肝素原料藥下游是肝素制劑（分為標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑）。目前，從全球市場來看，上游及中游主要集中在中國，而下游制劑主要集中在歐美國家，如：美國、德國、意大利等國家。

 

肝素行業(yè)整體經(jīng)歷了70余年的發(fā)展，已經(jīng)較為成熟。而我國肝素行業(yè)始于二十世紀(jì)七十年代末，歷經(jīng)近四十年的發(fā)展，最初出口肝素粗品，在產(chǎn)業(yè)價值鏈中僅扮演底端廉價的原材料供應(yīng)者角色；到九十年代末，開始向國外出口具有一定技術(shù)含量和較高經(jīng)濟附加值的肝素原料藥。目前，我國是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國，在國際市場上占有50%以上的份額，未來，我國肝素制劑將逐漸替代進口制劑并實現(xiàn)出口，市場空間較為廣闊。

醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，包括醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)兩大類。醫(yī)藥工業(yè)又可分為化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、制藥機械制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造八大子行業(yè)。

肝素行業(yè)可以歸類于化學(xué)藥品原料藥制造及化學(xué)藥品制劑制造，屬于生物藥品制造行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域。我國相關(guān)政策如下表所示：

序號	名稱	涉及生物醫(yī)藥的主要內(nèi)容
1	《中國制造2025》	生物醫(yī)藥被確定為實現(xiàn)重點突破的領(lǐng)域之一，并提出要發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。
2	《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》	加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物醫(yī)藥、智能制造等領(lǐng)域核心技術(shù)。加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)。
3	《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南（2011 年度）》	抗心腦血管疾病類的藥物屬于優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域。
4	《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 （2011）》（國發(fā)[2011]09 號）	“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，現(xiàn)代生物技術(shù)藥物”被列入該目錄的鼓勵類投資項目并享受相關(guān)優(yōu)惠政策。
5	《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)〔2016〕43 號）	發(fā)展先進高效生物技術(shù)：新型生物醫(yī)藥技術(shù)。開展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、人體微生物組解析及調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)研究，研發(fā)一批創(chuàng)新醫(yī)藥生物制品，構(gòu)建具有國際競爭力的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)體系。支持面向生物醫(yī)藥、集成電路等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域建設(shè)若干科技創(chuàng)新平臺，形成具有國際競爭力的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群。
6	《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350 號）	提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。
7	《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）	《意見》提出到2020 年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解的目標(biāo)。同時提出“深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間”的任務(wù)，具體包括優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)、推動國際注冊認(rèn)證、加快國際合作步伐。
8	《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》（ 工信部聯(lián)消費[2010]483 號）	緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭取有15 個以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。
9	《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6 號）	深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。到2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進一步提高。
10	《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國辦發(fā)[2009]45 號）	引導(dǎo)技術(shù)、人才、資金等資源向生物產(chǎn)業(yè)集聚，促進生物技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，加速生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集聚化和國際化發(fā)展。
11	《國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》（國科發(fā)火[2008]172 號）	“天然產(chǎn)物有效成份的分離提取技術(shù)”屬于國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域。
12	《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》	規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

∬ 二、市場情況 ∬

1、受環(huán)保限制，行業(yè)呈現(xiàn)集中態(tài)勢

從肝素原料藥供給側(cè)來看，經(jīng)過多年跌價后不少中小企業(yè)已經(jīng)退出了競爭，環(huán)保壓力下部分排污排氣不達標(biāo)的小型廠家也被迫關(guān)停，從行業(yè)海關(guān)出口數(shù)據(jù)來看，前10家大型原料藥企業(yè)(海普瑞、健友股份、千紅制藥、東誠藥業(yè)、常山藥業(yè)等)占到了全國出口總量的 80%以上，較高的行業(yè)集中度同時也意味著較高的議價能力。

2、肝素粗品和原料藥供需不平衡，量價同時進入上升周期

根據(jù)wind數(shù)據(jù)，自2008年百特事件之后，肝素出口均價以2010年為分水嶺，實現(xiàn)了一輪從快速上漲到緩慢下跌的過程。隨后，環(huán)保趨嚴(yán)，實施限產(chǎn)政策及豬小腸資源收緊，同時下游產(chǎn)品肝素類藥物市場迅速擴容，并保持高速增長趨勢，導(dǎo)致下游客戶近年來均有強烈補庫存的需求，導(dǎo)致肝素原料又達到一種供需不平衡的狀態(tài)，使得價格自2016年開始緩慢上漲，肝素原料藥價格自2016年3月以來，價格從3389美元/kg 提升至4527美元/kg（2017年8月）。

從歷史周期變化來看，肝素漲價和跌價的周期往往較長，以上一輪漲價為例持續(xù)了5-6年時間，而下跌周期也持續(xù)了 3-4 年。考慮到后續(xù)上游受環(huán)保影響供給繼續(xù)緊張，下游需求端穩(wěn)步增長，肝素量價均已經(jīng)進入上升周期。

3、低分子肝素制劑占主導(dǎo)地位，標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑日趨沒落

2016年我國肝素制劑市場總量為63.56億元，其中，低分子肝素制劑為57.23億元，標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑為6.33億元。目前國內(nèi)普通肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)較多，單以肝素鈉注射劑為例，根據(jù)原食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，批件超過40個，市場競爭較為激烈，產(chǎn)品價格呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢。同時，根據(jù)海瑞普公開信息披露，其原控股子公司成都海通公司主要從事標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)務(wù)，其2017年凈利潤已經(jīng)為-589.28萬元，產(chǎn)品的利潤空間極為有限。綜上可以看出，在我國肝素制劑市場上，目前低分子肝素制劑已占據(jù)主導(dǎo)地位，標(biāo)準(zhǔn)肝素日趨沒落。

4、國產(chǎn)制劑市場占比逐步提升，進口替代空間巨大

近幾年來，我國標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑市場格局基本穩(wěn)定不變，而低分子肝素制劑市場在穩(wěn)步提升，呈現(xiàn)出外資產(chǎn)品如賽諾菲的克賽（依諾肝素鈉注射液）、GSK的速碧林（那屈肝素鈣注射液）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，但份額在不斷被國產(chǎn)制劑所侵蝕，我國企業(yè)如常山藥業(yè)已經(jīng)具備一定的市場地位及影響力。隨著國產(chǎn)制劑批文逐步審核通過，該行業(yè)將進入替代進口產(chǎn)品的新時期。

現(xiàn)階段低分子肝素在歐美發(fā)達國家的應(yīng)用已非常成熟和廣泛，除了用于傳統(tǒng)的抗凝血和抗血栓外，低分子肝素還可用于深部靜脈血栓的預(yù)防和治療、預(yù)防術(shù)后靜脈血栓的形成、血液透析及抗腫瘤的輔助治療等。隨著對低分子肝素研究的不斷深入，低分子肝素的應(yīng)用領(lǐng)域一直在不斷擴展。

∬ 三、上市公司分析 ∬

健友股份（603707）：“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動持續(xù)推進高端制劑出口

1、業(yè)績延續(xù)高增長，進一步布局銷售市場

公司2018年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入13.04億元，同比增長66.39%；實現(xiàn)歸母凈利潤3.34億元，同比增長49.54%。分季度來看，公司2018Q3實現(xiàn)營業(yè)收入4.55億元，同比增長51.47%；實現(xiàn)歸母凈利潤1.07億元，同比增長6.93%，利潤增速低于收入增速的主要原因是去年同期基數(shù)較高、期間費用率同比增長等。公司2018年前三季度期間費用率為20.74%，同比增長7.68個百分點，其中：1）銷售費用率為11.05%，同比增長8.11個百分點，主要是公司2017年低分子肝素制劑業(yè)務(wù)高速增長，且為進一步布局銷售市場，公司迅速擴大銷售團隊，導(dǎo)致銷售費用持續(xù)增長。

2、肝素原料藥保持較高景氣度

分產(chǎn)品來看：1）標(biāo)準(zhǔn)肝素原料藥業(yè)務(wù)2018年前三季度營業(yè)收入同比增長38.39%，同比增速較上半年小幅下降，受豬小腸供應(yīng)限制、技術(shù)工藝門檻高、下游質(zhì)量控制要求趨嚴(yán)等因素影響，高品質(zhì)肝素原料藥保持較高景氣度，公司是肝素鈉原料藥龍頭，通過集中洗脫及合理庫存保障肝素粗品供應(yīng)，賽諾菲恢復(fù)采購有助于原料藥業(yè)務(wù)板塊業(yè)績快速增長；2）低分子肝素制劑業(yè)務(wù)2018年前三季度營業(yè)收入同比增長330.43%，同比增速較上半年進一步提升，公司是國內(nèi)唯一擁有三大低分子肝素制劑批文的企業(yè)，2018年積極拓展內(nèi)銷市場，隨著銷售網(wǎng)絡(luò)的逐步完善，低分子肝素制劑有望延續(xù)高速增長的態(tài)勢。

3、持續(xù)加大研發(fā)費用支出，高端制劑出口有望成為公司業(yè)務(wù)的重要增長點

公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2018年前三季度研發(fā)費用達8,493.83萬元，同比增長94.29%。繼2018年4月公司注射用博來霉素通過FDA審核后，公司于7月、8月分別收到FDA對阿糖胞苷注射液、注射用鹽酸吉西他濱的上市許可，進一步拓展公司對國際高端制劑市場的布局。公司共擁有三條通過美國 FDA 審核的無菌注射劑生產(chǎn)線，已建立了完整的美國市場銷售渠道，包括與Sagent公司的合作以及與其他經(jīng)銷商的合作。未來隨著在申報和在研品種在美國不斷上市，無菌注射液銷售有望成為公司業(yè)務(wù)的重要增長點。

海瑞普（002399）：布局肝素全產(chǎn)業(yè)鏈、保障業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長

伴隨公司粗品供應(yīng)系統(tǒng)優(yōu)化、價格調(diào)整，傳統(tǒng)原料藥業(yè)務(wù)將會為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流；天道醫(yī)藥并表后補齊公司低分子業(yè)務(wù)板塊，完善肝素全產(chǎn)業(yè)鏈一體化發(fā)展戰(zhàn)略布局，原料-制劑一體化強化公司在肝素領(lǐng)域的核心競爭優(yōu)勢，保障其業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長。

千紅制藥（002550）：業(yè)績快速增長，重點品種加速放量

業(yè)績的快速增長來自核心產(chǎn)品的放量，肝素原料藥銷售穩(wěn)定增長，肝素鈉在浙江、北京等多個省市提價，增長加速；怡開和千紅怡美快速上量，全年增速有望達到30%和50%。此外，新品種梯隊已至放量窗口期，依諾肝素銷售穩(wěn)步推進；肝素鈉封管液獲GMP證書，其未來有望成為年收入逾10億的大品種；那屈肝素有望年底獲批，依諾肝素的一致性評價亦已遞交申請。

常山藥業(yè)（300255）：低分子肝素制劑龍頭企業(yè)，國內(nèi)、國外銷售并駕齊驅(qū)

2001年,常山藥業(yè)專注于抗腫瘤藥物和糖尿病藥物肝素及其制劑的生產(chǎn)和銷售,并2014年取代葛蘭素史克長期以來的肝素領(lǐng)域大佬地位,銷量超越后者約20%，逐步成為國內(nèi)最具有規(guī)模的低分子肝素制劑銷售，市場占有率達到16%以上，提前布局低分子肝素制劑進口替代階段。2018 年預(yù)計達肝素和普通肝素制劑的美國 BE、歐洲臨床將完成，公司聯(lián)手美國 NantPharma、德國 D.Med 開拓美國+歐洲兩大市場，實現(xiàn)國內(nèi)、國外銷售并駕齊驅(qū)。

東誠藥業(yè)（002675）：那屈肝素鈣快速放量，核藥碼頭雛形已現(xiàn)

公司那屈肝素鈣已經(jīng)在19 個省市完成中標(biāo)，進入快速放量期，預(yù)計全年那曲肝素銷量有望接近400 萬支，利潤增速40%。原料藥業(yè)務(wù)中，中泰生物憑借低成本優(yōu)勢，利潤持續(xù)增長；肝素原料藥受匯兌損失、訂單結(jié)構(gòu)等因素影響，利潤有所下滑；合計來看原料藥業(yè)務(wù)整體利潤仍略有增長。隨著核醫(yī)藥利潤占比逐步提升，原料藥業(yè)務(wù)對公司整體盈利和估值影響較小。