在心臟瓣膜疾病患者中，二尖瓣瓣膜疾病患者是最大的群體，二尖瓣反流（MR）也是其中最常見(jiàn)的疾病類型。二尖瓣反流是指由于二尖瓣瓣葉、瓣環(huán)、乳頭肌、腱索等器質(zhì)性或功能性改變導(dǎo)致的二尖瓣病變，即在心臟收縮時(shí)心臟二尖瓣關(guān)閉不全，導(dǎo)致血液從左心室反向流入左心房的現(xiàn)象。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)需治療的二尖瓣反流患者約1000萬(wàn)左右，僅有15%的中-重度二尖瓣反流的患者接受了外科手術(shù)治療。
目前，介入手術(shù)為治療二尖瓣反流的首選方案，具體分為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)兩大類。對(duì)于修復(fù)術(shù)來(lái)說(shuō)，根據(jù)二尖瓣損傷位置、程度等不同情況，可通過(guò)瓣葉成形術(shù)、瓣環(huán)環(huán)縮術(shù)、人工腱索植入三種方式對(duì)其進(jìn)行修復(fù)治療。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣膜修復(fù)術(shù)，是在“緣對(duì)緣”縫合技術(shù)的基礎(chǔ)上采用了微創(chuàng)介入方法， 具有不開胸、無(wú)需體外循環(huán)、手術(shù)創(chuàng)傷小的優(yōu)勢(shì)，經(jīng)心尖植入一個(gè)特制的二尖瓣夾合器并夾住二尖瓣前、后葉的中部，減少二尖瓣反流，改善患者的臨床癥狀，手術(shù)時(shí)間短、成功率高，給不能耐受傳統(tǒng)開胸手術(shù)的患者帶來(lái)福音。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的難點(diǎn)在于使用性和功效，具體而言有以下幾點(diǎn)：夾合器實(shí)現(xiàn)精密配合、夾合部位加速內(nèi)皮化以及系統(tǒng)操作的便利性。
科凱生命公司的LIFECLIP® 二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)是全球第一款采用瓣膜組織引導(dǎo)修復(fù)設(shè)計(jì)的系統(tǒng)、中國(guó)第一款采用鞘輸一體化設(shè)計(jì)的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)，也是中國(guó)第一款全規(guī)格通過(guò) 4 億次疲勞測(cè)試的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)。LIFECLIP® 夾合器覆膜結(jié)構(gòu)是根據(jù)科凱獨(dú)特的設(shè)計(jì)、工藝制成，我們采用的覆膜可以使瓣膜組織精密愈合和內(nèi)皮化，讓手術(shù)效果更佳；鞘輸一體化設(shè)計(jì)是出于手術(shù)安全性的考慮，鞘管和輸送器一體化的設(shè)計(jì)在手術(shù)中將極大降低因器械原因?qū)е碌幕颊邠p傷。全規(guī)格通過(guò) 4 億次疲勞測(cè)試相當(dāng)于人體 10 年的心跳，這意味著，科凱的夾合器在人體內(nèi)使用10 年不會(huì)出現(xiàn)耐久性問(wèn)題。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，到 2030 年，預(yù)計(jì)全球二尖瓣介入治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 174 億美元，最終將增加至經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣介入治療市場(chǎng)的 3-4 倍。
但由于二尖瓣疾病的復(fù)雜程度相對(duì)較高，與之對(duì)應(yīng)的技術(shù)發(fā)展尚處于早期階段。目前僅有雅培的 MitraClipTM 獲得了美國(guó) FDA、中國(guó) NMPA 和歐洲 CE 的批準(zhǔn)或認(rèn)證。可見(jiàn)，與其相關(guān)的疾病治療領(lǐng)域存在著巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
科凱（南通）生命科學(xué)有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，開發(fā)針對(duì)不同人群、不同需求、不同場(chǎng)景瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。
科凱生命公司的每一項(xiàng)產(chǎn)品均具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，公司已申請(qǐng)專利近30項(xiàng)�，F(xiàn)有約2000平方米的萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間，1000平方米的上海研發(fā)中心，檢測(cè)設(shè)備80多臺(tái)，其中生產(chǎn)設(shè)備包含線切割、多功能機(jī)床、激光焊接機(jī)、激光切割機(jī)、自動(dòng)拋光機(jī)、高溫?zé)岫ㄐ蜋C(jī)、瓣膜覆膜機(jī)等精密加工設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)從原材料到產(chǎn)品的一體化自主生產(chǎn)模式。此外，公司擁有瓣膜疲勞測(cè)試、瓣膜脈動(dòng)流測(cè)試、高效氣相色譜儀等高端精密檢測(cè)儀器，可嚴(yán)格檢測(cè)和把控產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性。
科凱生命公司自2021年7月首款產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)注冊(cè)臨床以來(lái)，已經(jīng)陸續(xù)有5款三類產(chǎn)品分別進(jìn)入北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等全國(guó)特大型醫(yī)院的注冊(cè)臨床路徑，分別為L(zhǎng)IFE CLIP經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、KOKA CLIP DMR經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、KOKA CLIP FMR經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、KOKA VALVE球擴(kuò)式主動(dòng)脈瓣膜、KOKA CLAMP經(jīng)股靜脈三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)，這些產(chǎn)品具有中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的里程碑的意義。
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