| 衣食住行不如喝酒吃藥系列之“藥”—河北醫(yī)藥行業(yè)現狀一瞥（二） |
| 發(fā)布時間：2021/9/13 9:13:47 點擊：2329 次 |
3、我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管
作為一個關系著國計民生的行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)是國家重點監(jiān)管的行業(yè)之一,屬于國家強監(jiān)管行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)、生產與銷售受到的監(jiān)管程度非常高，整個行業(yè)受政策變化的影響較大。
3.1 行業(yè)主管部門
國務院機構改革從頂層設計上理順了“三醫(yī)”（醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療）的管理后，自2015年藥審改革開啟之后，不同監(jiān)管機構的職責逐漸明晰：藥監(jiān)局掌控“上游藥品質量，衛(wèi)健委把關“下游”落地執(zhí)行，醫(yī)保局通過戰(zhàn)略購買推動結構優(yōu)化。醫(yī)藥行業(yè)主管部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會、國家醫(yī)療保障局等，具體監(jiān)管職能如下：
① 國家衛(wèi)生健康委員會：負責擬訂國民健康政策，推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，落實疾病預防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴重公共衛(wèi)生問題的干預措施，落實應對人口老齡化政策措施，制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，負責計劃生育管理，管理國家中醫(yī)藥管理局。
② 國家藥品監(jiān)督管理局：負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質量管理、上市后風險管理、標準管理、安全監(jiān)督管理，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
③ 國家醫(yī)療保障局：負責擬訂醫(yī)保制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定醫(yī)�；鸨O(jiān)督管理辦法，制定城鄉(xiāng)統一的醫(yī)保目錄和支付標準，建立醫(yī)保支付價格合理確定和動態(tài)調整機制，制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策。
④ 國家發(fā)展和改革委員會：負責組織實施產業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整及施行行業(yè)管理。
3.2 行業(yè)監(jiān)管體制
我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制主要涉及到藥品開發(fā)、新藥臨床試驗、藥品審批、藥品技術轉讓、藥品生產以及藥品流通等方面，涵蓋了藥品研究開發(fā)、注冊分類、生產、流通、價格和結算等各個環(huán)節(jié)，具體的制度及其主要內容如下：
(1) 藥品注冊管理制度國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司主管全國藥品注冊工作，依據國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、 進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產國家藥監(jiān)局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局在同意企業(yè)提出的藥品注冊申請后，國家藥監(jiān)局批準文件上會規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
(2) 藥品上市許可持有人制度根據 2019 年 8 月 26 日頒布，2019 年 12 月 1 日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂）規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品 研制機構等，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產許可證；委托生 產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當簽 訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品 生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。
(3) 藥品定價制度根據國家發(fā)展改革委等部門聯合發(fā)出的《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，我國從 2015 年 6 月1 日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。其中：1）醫(yī)保基金支付的藥品，通過制定醫(yī)保支付標準探索引導藥品價格合理形成的機制；2）專利藥品、獨家生產藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；3）醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格；4）其他原來實行市場調節(jié)價的藥品繼續(xù)由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況，自主制定價格。
(4) 藥品生產質量管理及藥品標準制度根據 2019 年 12 月 1 日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂），從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。藥品生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產活動全面負責。藥品生產質量管理規(guī)范認證（簡稱“GMP 認證”）已經被取消， 藥品監(jiān)管部門將不再頒發(fā) GMP 認證。
(5) 藥品知識產權保護制度1）藥品專利保護制度根據《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國專利法實施細則》和《專利審查指南》，企業(yè)可將藥品、藥物組合物、制備方法等申請專利以享受相關法律法規(guī)的保護。專利分為發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設計專利，發(fā)明專利權的期限為二十年，實用 新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。發(fā)行人以創(chuàng)新生物藥為主要產品，藥品專利保護制度有利于保護發(fā)行人的知識產權不受侵犯。2）新藥監(jiān)測制度根據現行有效的《藥品注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算， 最長不得超過 5 年。監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
3.3 行業(yè)法律法規(guī)
醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)涵蓋藥品管理、醫(yī)療器械管理、食品管理、經營資質管理及互聯網藥品經營管理等方面。2019年，我國制定了醫(yī)療衛(wèi)生領域基礎性、綜合性法律《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，以及世界上首部單獨針對疫苗的綜合性法律《疫苗管理法》，并修訂了《藥品管理法》，醫(yī)藥領域法律制度日趨完善�，F行有效的醫(yī)藥行業(yè)相關的法律法規(guī)主要包括：
（1）基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法；
（2）藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法、藥品生產監(jiān)督管理辦法、藥品經營監(jiān)督管理辦法、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、藥品行政保護條例；
（3）疫苗管理法、血液制品管理條例、生物制品批簽發(fā)管理辦法、獸用生物制品經營管理辦法；
（4）麻醉藥品和精神藥品管理條例；
（5）中醫(yī)藥法、中藥品種保護條例；
（6）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法；
（7）化妝品監(jiān)督管理條例、化妝品注冊管理辦法、化妝品生產經營管理辦法；
（8）互聯網藥品經營管理相關法律法規(guī)
3.4 行業(yè)現行政策
最近教培行業(yè)的“雙減”政策、近幾年醫(yī)藥行業(yè)的“帶量采購”以及房地產行業(yè)的“房住不炒”，這些政策的底層邏輯都是“共同富�！薄Ｔ凇鞍倌晡从兄笞兙帧钡漠斚�，此時強調“共同富裕”，從側面解讀，可能暗示出目前貧富差距已經擴大到相當值得重視的程度，如果再加上所謂的“內卷”，很可能會對社會的穩(wěn)定發(fā)展帶來不利影響，以及我國“未富先老”、“人口減少”、“三胎不生”的人口結構趨勢，一旦形成人口結構的“倒金字塔”和社會財富分配的“正金字塔”二塔重合共存的情形，會不會出現“宇宙中最不穩(wěn)定的結構”？所以，從這一層面來看，當務之急在于“擴大中等收入群體比重，增加低收入群體收入，合理調節(jié)高收入，取締非法收入，形成中間大、兩頭小的橄欖型分配結構”，這一點，可能從西方經濟學的邊際效用理論來看待，更好理解。經濟學講邊際效用，是指當人們消費商品的時候，追求商品帶來的最大滿意度是人們消費商品的目的和愿望；隨著消費商品數量的增加，給消費者帶來的總的滿意程度也在增加；在總的滿意程度增加的同時，每一單位商品給消費者帶來的滿意程度卻在減少。這里的邊際就是一個增量的概念，指自變量增加所引起的因變量的增加量。用符合表示，就是前不久大家耳熟能詳的新冠病毒的命名——德爾塔（Δ）。如果將邊際效用理論，套用在社會財富分配方面，還是挺貼切的。舉例理解，從靜態(tài)來說，比如一個社會的高收入群體只有一個人，坐擁1億級別的財富，“吃喝玩樂醉生夢死”都享受遍了，進入了“死而無憾”的狀態(tài)，再多分配給他財富，他的消費不會增加了。這個社會的中收入群體有兩個人，擁有100萬級別的財富，“吃喝玩”有享受了些，但離“樂醉生夢死”還差的遠，屬于“嗷嗷待哺”的狀態(tài)，如果給他們1000萬，他們敢花掉1200萬，這對于拉動消費是有積極意義的。好了，還剩低收入群體了，這里有10個人，只有1萬塊錢，“吃喝”能夠，享受“不能夠”，其實，他們內心的“生無可戀”的，如果讓他們中的9個人來到500萬財富的級別，可能不僅會有“妙手回春”之功效，也會積極的拉動消費。至于為什么還剩下1個人，可能是因為這1位確實“不想活”了。當然，上面只是一種簡單的范式和靜態(tài)的思考，但不難看出，擴大中等收入群體的比重，可以重啟或者促進整個社會從生產到消費的正向循環(huán)，維持經濟發(fā)展的動力。這與前不久中央提出的逐步形成國內大循環(huán)為主體的新發(fā)展格局也是相協調的。關于河北醫(yī)藥行業(yè)現狀，咱們下回接著聊。
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